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31 OCTOBRE 2017 ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Hyteck (Aroma-Zone)

© CosmeticOBS-L'Observatoire des Cosmétiques

C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la société Hyteck une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Cabrières d'Avignon. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009.

Cette injonction, en date du 24 octobre 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 31 janvier au 2 février 2017.

Les faits reprochés

• La mise sur le marché de produits de la marque Aroma-Zone avec une finalité autre que cosmétique de par leur utilisation, selon la définition de l'article 2 du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ; et qui par conséquent, sont commercialisés sans répondre à la réglementation qui leur est applicable.
• L'utilisation d'allégations sur la documentation associée aux huiles essentielles de la marque Aroma-Zone qui peuvent engendrer une confusion des consommateurs avec un produit destiné à un usage pharmaceutique ou un produit biocide conformément à l'article L.5111-1 du CSP et au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides et le règlement (UE) n° 655/2013 définissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre.
• La mise sur le marché d'huiles essentielles de la marque Aroma-Zone en tant qu'ingrédients entrant dans la composition de produits cosmétiques sans que celles-ci répondent aux obligations d'étiquetage de la règlementation en vigueur (règlement (CE) n° 1907/2006 relatif à REACH et règlement (CE) n° 1272/2008 relatif au CLP).
• La qualification de certains produits de la marque Aroma-Zone notamment des huiles végétales, des hydrolats purs et des beurres végétaux, en matières premières alors qu'ils peuvent répondre à la définition de produits cosmétiques au regard de la présentation, de l'étiquetage et des instructions d'utilisation, conformément aux articles 2 et 3 du Règlement (CE) 1223/2009.
• La commercialisation de certains produits de la marque Aroma-Zone indiquant qu'ils peuvent être mélangées à tout autre produit cosmétique par les consommateurs, ce qui n'est pas considéré comme une pratique encadrée par le règlement dans la mesure où la société n'a pas démontré la sécurité de l'ensemble des produits obtenus après mélange, conformément au considérant 4 et aux articles 3 et 10 du Règlement (CE) 1223/2009.
• L'absence de formules et de rapports sur la sécurité établis pour certains produits finis préparés sur mesure à partir des bases neutres, conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.
• Les mises à jour des rapports sur la sécurité de produits établis par un prestataire, selon une évaluation toxicologique des substances ne répondant pas à toutes les attentes de l'Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Hyteck :
1. de revoir les allégations et/ou la qualification de certains produits de la marque Aroma-Zone qui ont une finalité autre que cosmétique, dans un délai de 3 mois ;
2. de revoir la qualification, l'étiquetage et la documentation commerciale des matières premières pour que celles-ci soient en conformité avec la règlementation qui leur est applicable, dans un délai de 3 mois ;
3. de finaliser la révision des allégations associées d'une part aux produits qui peuvent être mélangés à tout autre produit et d'autre part aux produits présentés comme des produits cosmétiques, afin d'être en conformité avec la réglementation en vigueur, dans un délai de 6 mois ;
4. de finaliser pour la totalité des produits la démarche entamée permettant d'encadrer les produits fabriqués sur mesure à partir des bases neutres, afin de garantir que les produits finis utilisés par les consommateurs sont évalués sur la base des informations appropriées et qu'ils sont sûrs pour la santé humaine tel que prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, dans un délai de 6 mois ;
5. de remettre à jour les rapports sur la sécurité établis par un prestataire en tenant compte de l'ensemble des attentes de l'Annexe I du Règlement (CE) n° 1223/2009, afin d'assurer que les évaluations toxicologiques des substances sont conformes aux exigences dudit règlement, dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l'Injonction n° 17COS006-INJ portant sur l'établissement de la société Hyteck, situé à Cabrières d'Avignon (Vaucluse), sur le site Internet de l'ANSM.

© CosmeticOBS-L'Observatoire des Cosmétiques
Vos réactions [5]
virginiedestras
le Saturday 9 December 2017
priorités

l'Ansm ferait mieux de s'occuper des anticancéreux qui sont testés directement sur les malades et qui sont facturés directement à la sécurité sociale à des coûts indécents. L'Ansm n'interdit pas non-plus la commercialisation des contenants plastiques qui sont des perturbateurs endocriniens ( bisphénol et phtalates). L'Ansm autorise l'utilisation de l'aluminium comme adjuvant. Il est imposé dans les vaccins français rendus obligatoires. Aux États-Unis il est interdit pour l'usage vétérinaire !

valerie67
le Saturday 2 December 2017
Je reste indépendante de mes choix

Comme d'habitude je cherche le site sur google et je tombe sur cet article. Mais si je tape ansm voilà ce que je trouve : L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'inquiète de la pénurie éventuelle liée à l'utilisation la L-Thyroxine Serb en alternative au Lévothyrox. La L-Thyroxine Serb en solution buvable, utilisée en substitution au Lévothyrox par certains patients, pourrait bientôt être en rupture de stock, alerte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Et pour cause : depuis que le laboratoire Merck a modifié la formule du Lévothyrox, un médicament qui traite les problèmes thyroïdiens, de nombreux patients se plaignent d'effets secondaires (maux de tête, crampes, vertiges, nausées...). En guise d'alternative, certains d'entre eux se sont rabattus sur la L-Thyroxine Serb en solution buvable, un médicament qui contient de la lévothyroxine, le même principe actif que l'on retrouve dans le Lévothyrox. C'est très instructif de voir que l'ansm est encore à coté de la plaque et continue de dire qu'elle est est indépendante. hé bien moi aussi je suis indépendante. J'essayes de faire mes choix de vie en toute connaissance et ne pas me laisser influencer.

martineHouka
le Friday 1 December 2017
Je ne vais plus en pharmacie.

Voilà je m'appelle Martine et j'ai 50ans et comme beaucoup de femmes j'ai recours a des techniques douces pour améliorer mon quotidien. Autour de la ménopause, la chute des oestrogènes modifie la localisation des graisses, qui ont tendance à se stocker au niveau de l'abdomen, augmentant le risque cardio-vasculaire. En complément d'un rééquilibrage alimentaire, on associe une huile essentielle de cyprès toujours vert ou de genévrier commun, anti-oedémateuse, à de l'huile essentielle de cèdre de l'Atlas, lipolytique (qui favorise la dissolution des graisses). On les dilue - à hauteur de 15 % - dans une huile végétale d'argan, qui assouplit la peau, et de l'huile de rose musquée (qui a un effet tenseur) : dans un flacon de 30 ml, on verse 2,2 ml (selon les marques d'huiles essentielles, le compte-gouttes délivre 20 ou 30 gouttes au ml. à lire : « Grand guide des huiles essentielles », de Fabienne Millet, éd. Marabout) d'huile essentielle de cyprès toujours vert + 2,2 ml d'huile essentielle de cèdre de l'Atlas et on complète avec les huiles végétales. Une à deux fois par jour durant trois semaines, on se masse la ceinture abdominale, en faisant rouler les tissus adipeux sous les doigts, avec l'équivalent d'une noisette de ce mélange. En entretien, on applique une dilution à 5 %. Tout ceci je le fait une fois par semaine et ça marche super bien ! Donc je ne sais plus qui croire dans cette histoire...

dfigi
le Thursday 30 November 2017
Vous rigolez ou quoi ?

Si cette boutique pour lobbyistes s'en prend aux produits naturels, où va t'on ? Je considére qu'il est plus dangereux de conduire une voiture aujourd'hui que d'essayer de faire ses propres produits de beauté. La voiture ça pollue et c'est bien pire. Je ne sais pas si les stars comme Meghan Markle ou beyonce payées à grand coup de millions pour une publicité sur la télé seraient contents de connaître la composition des produits qu'ils promeuvent ? Je considère révoltant que ces personnes que j'appelle famillièrement des "louboutins pas cher du paf" sont réelement conscientes de la différence qu'il existe entre ces grandes marques élevées au bon grain mosanto et une entreprise française qui se bat contre notre système ? Coluche disait que c'était le pot de terre contre le pot de vin. Il avait pas tort on tape toujours sur les plus faibles et sur les plus proches que ça tombe. En tous cas je suis d'accord avec PBIZ. Jusqu'a preuve du contraire, cette officine n'a pas brillée dans son impartialitée.... Tiens juste pour vous rappeler qu'on a tort de taper sur les plus petits : "Ils ont déjà mis leur costume, et leurs plus beaux souliers cirés, quand selon les us et coutumes, les cloches se mettent à sonner, chacun procède à sa manière, pour faire son vin ou ses enfants, mais c'est une toute autre affaire, de réussir un enterrement." Jean Ferrat ; Paroles de la chanson Alleluia (1966)

pbiz
le Thursday 30 November 2017
Aroma-zone est-elle une cible pour l'ANSM ?

J'aimerai bien comprendre ce qui peut être la motivation de l'ANSM pour effectuer ce genre d'actions. Parlons un peu de ce qui se pratique dans nos supermarchés, avec l'abondance de produits chimiques et autres perturbateurs endocriniens... Tiens..? pas d'injonctions.. Il vaut mieux s'attaquer à une marque française qui fait tout ce qu'elle peut pour résister aux grands mastodontes internationaux, intouchables par l'ANSM. Ce qui est sûr c'est que j'ai toujours commandé mes produits chez eux. Et que j'ai toujours été ravie de la qualité de leurs produits cosmétiques. En toute connaissance de cause. Pas besoin de me dire qu'un produit naturel sera toujours meilleur qu'u produit chimique. Bon j'imagine que mon commentaire ne sera pas publié...

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