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1 MAI 2017 Commission européenne

Ingrédients cosmétiques : de l'évaluation à la réglementation

© CosmeticOBS-L'Observatoire des Cosmétiques

Comment est évaluée la sécurité d'un ingrédient cosmétique ? Quel processus gouverne l'autorisation ou l'interdiction de sa mise sur le marché ? Comment sont définies les règles spécifiques qui peuvent restreindre son utilisation ? Dans une démarche de transparence, la Commission européenne a publié un document pour répondre à toutes ces questions et informer les consommateurs.

Ce document a été mis en ligne sous forme d'infographie sur le site de la Commission européenne.

Question au Comité

Avoir un avis scientifique est vital pour assurer un haut niveau de protection de la santé et de l'environnement. Avant de faire une proposition législative (comme l'autorisation de commercialiser un certain ingrédient), la Commission européenne demande aux Comités scientifiques d'évaluer les risques potentiels, à savoir la probabilité et la sévérité d'un effet indésirable, en relation avec le danger et l'exposition.

Example : Comité Scientifique pour la Sécurité du Consommateur (CSSC) – Pigment Red 57 utilisé dans les colorations capillaires
Le Pigment Red 57 est un produit colorant utilisé dans les colorations capillaires non oxydantes, avec en général une concentration maximale de 0,4 %. En tenant compte des données scientifiques fournies, est-ce que l'utilisation de ce produit est sûre pour les consommateurs ?

Identification du danger

L'identification du danger définit quels agents chimiques, biologiques ou physiques sont potentiellement dangereux pour la santé humaine ou l'environnement. Elle peut être basée sur les résultats de tests in vivo ou in vitro, de méthodes in silico, d'études épidémiologiques ou cliniques, de rapports de cas et de données issues de la surveillance du marché.

Exemple
En général, les colorations capillaires peuvent causer une sensibilisation de la peau et d'autres effets néfastes sur la santé. Pour les cosmétiques, les expérimentations animales ont été interdites dans l'Union européenne depuis 2013.

Évaluation de l'exposition

L'évaluation de l'exposition définit les niveaux d'exposition humaine. Elle détermine ou estime comment, combien et à quelle fréquence la population est exposé à une substance. Elle définit aussi la source (eau de boisson, alimentation, produits de consommation, environnement) et la route de l'apport pour les groupes de consommateurs spécifiques comme les enfants, les personnes vulnérables, les adultes, etc.

Exemple
Le Pigment Red 57 est utilisé dans les colorations capillaires semi-permanentes à une concentration maximale de 0,4 % dans les formulations cosmétiques.

L'évaluation de la dose-réponse

L'évaluation de la dose-réponse décrit la relation entre l'ampleur d'un effet néfaste pour un organisme et les différentes concentrations ou doses d'une substance chimique. S'il y a un seuil en-dessous duquel une substance est sûre et au-dessus duquel elle ne l'est pas, ce niveau est considéré comme la dose la plus élevée à laquelle on peut être exposé sans effets néfastes observables.

Exemple
La dose d'exposition a été calculée à une valeur de 0,003 mg par kg corporel par jour, pour une formulation typique de coloration capillaire non oxydante. Cette dose est considérée comme étant très faible.

Caractérisation du risque

La caractérisation du risque est la combinaison des informations sur le danger, l'exposition et la dose-réponse qui fournissent une estimation de la probabilité que les effets néfastes identifiés se produisent chez les personnes exposées.

Exemple
Le Comité Scientifique pour la Sécurité du Consommateur considère que les données disponibles n'indiquent pas que le Pigment Red 57 est toxique : au faible niveau d'exposition systémique dans les colorations capillaires, il n'est pas facilement absorbé par le cuir chevelu. Cependant, le Pigment Red 57 est également utilisé dans d'autres produits cosmétiques en tant que colorant, ce qui peut mener à une exposition cumulée plus importante pour les consommateurs qui utilisent plusieurs de ces produits cosmétiques.

L'Opinion du Comité scientifique

Une évaluation du risque globale est effectuée, sur la base des preuves scientifiques disponibles, et de façon indépendante, objective et transparente. Cette évaluation constitue la base des étapes suivantes : la gestion du risque et and les processus d'élaboration de la réglementation.

Exemple
Le Comité Scientifique pour la Sécurité du Consommateur ne voit pas de problème de sécurité pour les consommateurs dans l'utilisation du Pigment Red 57 dans les formulations de colorations capillaires non oxydantes à une concentration maximale de 0,4 %. De ce fait, le Comité scientifique conclut que le Pigment Red 57 ne pose pas de risque pour la santé du consommateur.

La gestion du risque par la Commission et les législateurs

Les aspects économiques, sociaux, politiques
La gestion du risque est le processus pesant sur les alternatives réglementaires en consultation avec les parties prenantes, en considérant l'évaluation du risque et d'autres facteurs légitimes, et, si nécessaire, en sélectionnant des options appropriées de prévention et de contrôle.
Principe de proportionnalité et de précaution
Au regard du principe de précaution, si une réglementation ou une action peuvent causer un préjudice au public ou à l'environnement et s'il n'y a pas encore de consensus scientifique sur le sujet, la réglementation ou l'action en question ne doivent pas être mises en œuvre. Si davantage d'informations scientifiques deviennent disponibles, la situation doit être réévaluée. Au regard du principe de proportionnalité, l'action de l'Union européenne doit être limitée à ce qui est nécessaire pour atteindre ses objectifs.

Proposition de réglementation

En considérant l'évaluation du risque et d'autres aspects pertinents, la Commission européenne fait une proposition législative, par exemple pour autoriser ou pour interdire une certaine substance, pour définir des limites d'exposition ou pour prendre des mesures de prévention et de réduction du risque.

La législation

Les propositions législatives sont discutées et adoptées par les législateurs de l'Union européenne : Le Parlement européen et le Conseil de l'UE.

Exemple
Le règlement de la Commission (UE) 2015/1190 du 20 juillet 2015 a amendé l'Annexe III du Règlement Cosmétiques (CE) 1223/2009 en ajoutant le Pigment Red 57 avec l'entrée 296 qui fixe les conditions spécifiques d'utilisation de cet ingrédient de coloration capillaire en ligne avec l'Opinion du CSSC (SCCS/1411/11).

Source
Risk assessment by the Scientific Committees of the European Commission, Union européenne, 2017.

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