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28 DECEMBRE 2017 ANSM

Injonction de l'ANSM à la société Eko Friendly

© CosmeticOBS-L'Observatoire des Cosmétiques

C'est au nom de "non-conformités et de manquements importants" que l'ANSM vient d'envoyer à la société Eko Friendly une injonction de mise en conformité portant sur son établissement de Neuville-sur-Saône. En cause : plusieurs écarts relatifs au respect des exigences du Règlement Cosmétiques 1223/2009 et de la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Cette injonction, en date du 20 décembre 2017, fait suite à une inspection de l'ANSM effectuée dans les locaux de cette société du 4 au 5 juillet 2017.

Les faits reprochés

• La commercialisation d'un produit non conforme étant donné la teneur en conservateur supérieure à la concentration maximum autorisée par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.
• Les allégations utilisées pour certains produits (huiles essentielles et huiles végétales) qui peuvent engendrer une confusion des consommateurs avec un produit destiné à un usage pharmaceutique ou un produit biocide.
• La mise sur le marché d'un produit fini avec une finalité autre que cosmétique de par son utilisation (produit anti-poux), qui est commercialisé sans répondre à la réglementation qui lui est applicable.
• La commercialisation de certaines matières premières (huiles végétales, beurres végétaux et hydrolats) pouvant répondre à la définition de produits cosmétiques au regard de la présentation, de l'étiquetage et des instructions concernant leur utilisation.
• L'absence de rapports sur la sécurité pour certains produits commercialisés en kit, conformément au Règlement Cosmétiques.
• L'absence de formules et de rapports sur la sécurité établis pour les produits finis préparés à partir des bases neutres en dehors des kits commercialisés par la société.
• L'absence de contrôle et de libération des matières premières et des articles de conditionnement avant leur mise en œuvre pour le reconditionnement et l'utilisation pour des kits.
• L'absence de contrôle qualité défini et approprié sur les produits reconditionnés permettant leur libération.
• La réévaluation des matières premières non gérée de façon appropriée.

L'injonction

L'ANSM enjoint la société Eko Friendly :
1. de mettre en œuvre les actions correctives pour assurer la mise en conformité de la formule du produit dont la concentration en conservateur est trop élevée compte tenu des restrictions réglementaires, dans un délai de 1 mois ;
2. de revoir les allégations et/ou la qualification des produits qui peuvent engendrer une confusion avec un produit destiné à un usage pharmaceutique ou  biocide, dans un délai de 3 mois ;
3. de revoir la qualification, l'étiquetage, les allégations et la documentation commerciale du produit fini anti-poux pour qu'il soit en conformité avec la réglementation qui lui est applicable, dans un délai de 3 mois ;
4. de revoir la qualification, l'étiquetage et la documentation commerciale des matières premières pour que celles-ci soient en conformité avec la réglementation qui leur est applicable, dans un délai de 3 mois ;
5. de disposer des rapports sur la sécurité et des dossiers d'information, pour l'ensemble des produits (notamment les kits) de la marque MY COSMETIK, établis selon les exigences du Règlement Cosmétiques, dans un délai de 6 mois ;
6. de disposer des formules, des rapports sur la sécurité et des dossiers d'information permettant d'encadrer les produits fabriqués sur mesure à partir des bases neutres (autres que les produits proposés en kits), afin de garantir que les produits finis utilisés par les consommateurs sont évalués sur la base des informations appropriées et qu'ils sont sûrs pour la santé humaine tel que prévu par le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, dans un délai de 6 mois ;
7. de contrôler à réception l'ensemble des matières premières et des articles de conditionnement selon des méthodes définies et de procéder à leur libération par des personnes responsables de la qualité, dans un délai de 6 mois.
8. de contrôler les produits finis (reconditionnés) selon des méthodes définies, de constituer des dossiers de lot intégrant la traçabilité des opérations et les résultats des contrôles et de mettre en place la libération des produits par du personnel en charge de la qualité sur la base des dossiers de lot, dans un délai de 6 mois ;
• 9. de mettre en place les contrôles nécessaires pour la réévaluation des matières premières arrivées à péremption et réaliser un stockage adéquat de celles-ci, dans un délai de 6 mois.

Pour aller plus loin
• Voir l'Injonction n° 17COS035-INJ portant sur l'établissement de la société Eko Friendly, situé à Neuville-sur-Saône (Rhône), sur le site Internet de l'ANSM.

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